?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry Share Next Entry
Полный текст моих поправок в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и КоАП и пояснительная записка.
Дмитрий Гулиев
dmitriyguliev
Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в некоторые законодательные акты
Российской Федерации

Статья 1.
Внести в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следующие изменения и дополнения:
1) Пункт 1 статьи 3 после слов «и иных нормативных правовых актов Российской Федерации» дополнить словами «, а также законов субъектов Российской Федерации».
2) Пункт 2 статьи 55  после слов «утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» дополнить словами «, за исключением отдельных видов лекарственных средств, особый порядок изготовления, хранения и отпуска которых устанавливается настоящим Федеральным законом, а также законами субъектов Российской Федерации».
3) Главу 10 дополнить статьёй 57.1. следующего содержания:
«57.1. Ограничение продажи и отпуска отдельных видов лекарственных средств.
В соответствии со статьёй 12 Федерального закона  от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях профилактики в сфере охраны здоровья и снижения потребления алкоголя как основного элемента негативного воздействия на здоровье граждан вводится особый порядок продажи и отпуска отдельных видов лекарственных средств:

  1. Запрещается продажа и отпуск c 23:00 до 08:00 по местному времени на всей территории Российской Федерации, лекарственных средств с содержанием этилового спирта более 1,5 % объема готовой продукции, за исключением лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.

  2. Законами субъектов Российской Федерации могут устанавливаться дополнительные ограничения по продаже и отпуску отдельных видов лекарственных средств, перечисленных в пункте 1 настоящей статьи.

  3. За нарушение запрета, установленного в пункте 1 настоящей статьи, к нарушителям могут применяться меры ответственности, предусмотренные действующим законодательством об административных правонарушениях и уголовным законодательством».

Статья 2.
Внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ следующие изменения:
2) дополнить главу 6 статьей 6.2.1. следующего содержания:
«6.2.1. Нарушение запрета продажи и отпуска отдельных видов лекарственных средств
Продажа и отпуск лекарственных препаратов с содержанием этилового спирта более 1,5 % объема готовой продукции, за исключением лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, c 23:00 до 08:00 по местному времени,–
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».

Статья 3.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней со дня его официального опубликования.



ПЕРЕЧЕНЬ
актов федерального законодательства, подлежащих
признанию утратившими силу, приостановлению, изменению
или принятию в связи с принятием проекта федерального закона
«О внесении изменений в некоторые законодательные акты
Российской Федерации»

Принятие Федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия других актов федерального законодательства.



ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ
к проекту Федерального закона «О внесении изменений
в некоторые законодательные акты Российской Федерации»

Принятие Федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» не повлечет дополнительных расходов из федерального бюджета.


ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона
«О внесении изменений в некоторые законодательные акты
Российской Федерации»

Статьёй 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Правила продажи лекарственных средств, внесённых в Государственный реестр лекарственных средств, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с пунктом 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 
Вместе с тем, действующая редакция ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) не в полной мере согласуется  с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который устанавливает основные принципы и приоритеты государственной политики в сфере охраны здоровья граждан.
Так, пунктом 1 статьи 12 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ)  установлен приоритет профилактики в сфере охраны здоровья, который обеспечивается путем разработки и реализации программ формирования здорового образа жизни, в том числе программ снижения потребления алкоголя и табака, предупреждения и борьбы с немедицинским потреблением наркотических средств и психотропных веществ. Однако Федеральный закон № 61-ФЗ не содержит конкретных программ снижения потребления алкоголя, а имеет в себе лишь бланкетные нормы, которые ссылаются на нормативные акты уполномоченного органа исполнительной власти.
Таким образом, Федеральный закон  61-ФЗ определяет круг полномочий только органов исполнительной власти в сфере регулирования обращения лекарственных средств, компетенция же других органов государственной власти в данной сфере, в том числе законодательных, в нём прямо не определена.
Исходя из данного обстоятельства, проект закона предполагает, таким образом, конкретизировать в Федеральном законе № 61-ФЗ возможность регулирования порядка отпуска отдельных видов лекарственных средств, как в самом законе, так и путём принятия законов уровня субъектов Российской Федерации, предоставив такую возможность органам законодательной (представительной) власти субъектов Российской Федерации.
Введение такой нормы обусловлено тем, что пунктом «ж» части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации установлено, что к совместному ведению Российской Федерации и субъектов Российской Федерации отнесена координация вопросов здравоохранения; защита семьи, материнства, отцовства и детства; социальная защита, включая социальное обеспечение. Кроме того, в Российской Федерации действует Государственная программа «РАЗВИТИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ», утверждённая Распоряжением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2012 года №2511-р, которая в качестве одной из мер по созданию условий для отказа от курения, употребления алкоголя и наркотиков предусматривает, в том числе, ограничение продажи алкоголя по месту и времени. А в силу того, что в России степень распространения алкоголизма различается в разных субъектах федерации, то для повышения эффективности комплексного законодательного регулирования в данной области следует предоставить органам законодательной власти субъектов федерации право устанавливать дополнительные ограничения по продаже спиртосодержащей продукции  и лекарственных средств, сделанных на основе спирта.
Аналогичная норма содержится и в абзаце 2 части 5 статьи 16 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», которая позволяет органам государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливать дополнительные ограничения времени, условий и мест розничной продажи алкогольной продукции, в том числе полный запрет на розничную продажу алкогольной продукции.
Кроме того,  Федеральный закон № 61-ФЗ, как и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»,  не содержит особого порядка отпуска лекарственных средств, сделанных на основе спирта – различного рода настойки, эликсиры и так далее.
Тем не менее, проблема потребления указанных видов лекарств гражданами, страдающими алкоголизмом, крайне актуальна на данный момент, поскольку недавно введенные ограничения по продаже алкогольных напитков серьезно повысили спрос на их заменители, которыми и выступают указанные лекарственные средства, при этом не предназначенные для их немедицинского потребления. Следует так же отметить тот факт, что другие категории граждан, которые вынуждены использовать указанные виды лекарственных средств в целях оздоровления своего организма и лечения различных заболеваний, не пострадают в результате принятия данного законопроекта, поскольку перечисленные виды лекарственных средств не входят в обязательный перечень медицинских препаратов, а их наличие не влияет на порядок лицензирования. Кроме того, указанные в данном абзаце категории лекарств имеют заменители в форме плодов и других видов растительного сырья, которые имеют сходный лечебный эффект, а для их приготовления не требуется спирт.
Таким образом, в целях приведения положений Федерального закона № 61-ФЗ  в соответствие со статьёй 12 Федерального закона № 323-ФЗ настоящим законопроектом предлагается установить особый порядок отпуска лекарственных средств с содержанием этилового спирта более 1,5 % объема готовой продукции, за исключением лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача и ввести запрет на их продажу в период c 23:00 до 08:00 по местному времени на всей территории Российской Федерации.
Эффективность данного нововведения не вызывает сомнений. Так, если рассматривать аналогичные меры, то по данным Росалкогольрегулирования, после введения законодательного запрета розничной продажи алкогольной продукции с 23 часов и до 8 часов по местному времени было зафиксировано снижение количества бытовых преступлений, совершаемых в состоянии алкогольного опьянения, сокращение числа нарушений правил дорожного движения, совершаемых пьяными водителями, и оздоровление социальной обстановки в целом.
Схожие результаты будут достигнуты и в результате установления запрета продажи лекарственных средств с содержанием этилового спирта более 1,5 % объема готовой продукции, за исключением лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. Так, п. 3 ст. 2 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» установлено, что спиртосодержащей продукцией признаётся пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции. Большинство лекарственных средств, которые содержат спирт в таком объёме, по мнению экспертов, выступают альтернативой алкогольной продукции в случае их немедицинского потребления и чаще всего приобретаются лицами, страдающими алкогольной зависимостью, за неимением возможности в вечернее и ночное время приобрести пищевую алкогольную продукцию. Кроме того, низкая цена данных видов лекарственных средств также способствует их широкому распространению. При этом какие-либо ограничения по их продаже на уровне федерального законодательства не предусмотрены.
Кроме того, в целях усиления эффективности правоприменения указанного запрета, законопроектом предлагается  установить административную ответственность за нарушение указанных выше требований путём включения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ статьи  6.2.1., которая предусматривает различные виды санкций для разных категорий правонарушителей: наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Аналогичные штрафы уже доказали свою эффективность. Так, по данным Министерства внутренних дел по Республике Тыва, сегодняшний штраф не по карману не только продавцам, которые раньше платили штраф от 3 до 5 тысяч, а зарплата их, зачастую,  не превышает 8-10 тысяч рублей, но и самим предпринимателям.  По сведениям отделения по исполнению административного законодательства УМВД по г. Кызылу за 10 месяцев на граждан составлено 54 административных протокола, сумма наложенных штрафов составила 1.620.000 рублей, но взыскано более 300 тысяч рублей. Результатом стало то, что при проведении проверок в ноябре 2013 года инспекторами ПДН города Кызыла на предмет выявления фактов продажи спиртосодержащей продукции несовершеннолетним лицам ни один из продавцов киосков и магазинов не продал несовершеннолетнему алкогольную продукцию.
Принятие данного федерального закона не потребует дополнительных расходов за счет средств федерального бюджета.